通用名稱：淋球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)

試條（貨號：RH-GNH-S）：1人份/盒，20人份/盒，100人份/盒；

試盒（貨號：RH-GNH-C）：1人份/盒，20人份/盒。

本試劑用于體外定性的檢測人體生殖尿道分泌物（男性尿道樣本、女性宮頸樣本）中的淋球菌抗原。

本試劑采用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標記技術。

測試前，將測試標本(女性子宮頸拭子標本和男性尿道拭子標本)使用試劑盒配套的樣本稀釋液A、稀釋液B進行預處理，將預處理后的樣本溶液滴加在本試劑的加樣端，在層析作用下，預處理后的樣本與樣品墊端的膠體金標記鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體(標記)反應，形成“預處理后淋球菌抗原-金標鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體（標記）”復合物，該復合物繼續(xù)沿試條向前移動，被固定于膜上檢測線（T線）區(qū)的鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體捕獲，出現一條紅色條帶(檢測線，T)，該復合物和過量的金標鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體（標記）繼續(xù)向前移動，被固定于對照線(C線)區(qū)的羊抗鼠IgG多克隆抗體(二抗)捕獲，形成一條紅色條帶(對照線，C線)，該條帶作為反應結果是否有效的判斷。若出現兩條紅色條帶，說明樣本中檢出含有淋球菌抗原，反之，僅對照線(C)區(qū)出現一條紅色條帶，說明樣本中未檢出淋球菌抗原。

無論淋球菌抗原是否存在于測試樣本中，一條紅色條帶都會出現在對照線(C)區(qū)內。對照線(C)區(qū)內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。若無對照線(C)出現，則檢驗結果無效。

主要組成

成分

1.產品中包含的試劑組分：(1)淋球菌抗原檢測試劑盒（試條主要是由分別固相有鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體(檢測線，T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線，C線)的硝酸纖維素膜、預先吸附有膠體金標記鼠抗淋球菌抗原單克隆抗體(標記)結合物的聚酯纖維、玻璃纖維、吸水紙、膠帶和塑料基板依次粘貼組成；試盒是在試條的基礎上外加塑料外殼制成。） ??1人份/袋；(2)干燥劑 ?1包/袋。

2.需要但不包含的試劑組分 ??????????????

(1)稀釋液A ??1瓶/20人份； ???(2)稀釋液B ??1瓶/20人份；

(3)樣本處理容器 ??1個/人份； ?(4)一次性取樣棉簽 ??1支/人份。

備注：不同批號試劑盒中各組分是不可以互換的，以避免出現錯誤的檢測結果。

儲存條件

及有效期

1.2～35℃保存，禁止冷凍。有效期24個月。

2.本試劑鋁箔袋開封后，其中檢測試劑盒應在1小時內盡快使用。

3.本試劑各組分應在有效期內使用，過期后請勿使用。

具體“產品批號、生產日期及失效日期/有效期至”見標簽。